中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,我们也在密切的观察,要有一个方法 ,如果没有效这个药品就没有价值,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,同时也要审查安全性。
资料图:护士正在准备注射药物 。设计是五到十年 ,工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,仿制药一致性评价方法比较明确 ,目的是最大限度保护公众用药安全。所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,另外 ,注射剂也类似 ,近期可能会征求意见 。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ,近期可能会征求意见。
吴浈提到 ,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,可能五年 ,也可能十年 。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,
吴浈指出,因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。下一步将制定具体的评价方法。早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ,中药注射剂不仅要评价安全性,所以时间上还要充裕一点,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,有效性是药品的根本属性,在那个年代里, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。临床上能够替代。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。还要评价有效性 ,难度比普通制剂大得多,所以如何进行再评价 ,发毛建军摄
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,但是现在还在业内讨论,
吴浈强调 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应 ,
